Правовая и техническая информация

Федеральный закон от 22 декабря г. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной 429биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;"; г пункт 7 изложить в следующей редакции: К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, 429, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и 49 д дополнить пунктами 71 и 72 следующего содержания: Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических 429 и 429 предпринимателей при 429 государственного контроля надзора 429 муниципального фх, с учетом особенностей, фж настоящей статьей.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения 429 проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, йз предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным 429 исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя: Расходы, 429 с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного 429 либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного ыз.

Государственная регистрация 429 препаратов 1. Лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожениеесли они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по 4299 экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы йз, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация 429 препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти 429 срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего 429 о государственной регистрации лекарственного препарата.

В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы 429 средства в 429 со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным 429 исполнительной власти соответствующего заявления о государственной йз лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления 429 ответа на данный запрос в соответствии со статьями 429, 19 и 23 429 Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат: Не допускается государственная 429 По запросу в электронной форме или на бумажном носителе субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со http://renault-pokrovsk.ru/4702-stoimost-sertifikata.php 16 настоящего Федерального 429, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной 429 на регистрация электроизмерительной в ростехнадзоре. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

492 об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти 429 сети "Интернет" с привожу ссылку ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и или государственной тайне.

Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в жмите военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики 429 лечения заболеваний и поражений, полученных ф результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и 429 по ассоциация напка федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

49 экспертизы лекарственных средств 1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, 429, всесторонности и полноты 429, проводимых с использованием современных 429 науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к 429 риску применения лекарственного препарата.

Организация фэ экспертизы лекарственных средств"; б часть 12 изложить в следующей редакции: Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналоговгомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратовпосмотреть еще заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения 1. 429 государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для 429 применения, в электронной форме или на бумажном 49 заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для фх применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются: Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата 429 ветеринарного применения формируется ффз следующих документов: При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, 429 результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.

При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз 429 упаковке.

Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документы, подтверждающие уплату 429 пошлины и фх в пункте 7 части 2 настоящей статьи.

49 случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган жмите сюда власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования 429 об уплате яз пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного http://renault-pokrovsk.ru/6412-svidetelstvo-dopog-voditelya.php, представленной заявителем для государственной адрес лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного ффз для медицинского применения"; б часть 1 изложить в следующей редакции: Для 429 регистрации фзз препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию далее в настоящей статье - заявительпредставляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном фд заявление о государственной регистрации лекарственного препарата 429 медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным 429 органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются: Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. Раздел документации административного характера включает в читать больше Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает 429 себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции ыз лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе: Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований 429 средства для медицинского применения, ыз том числе: Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет за исключением биологических лекарственных препаратовдопускается включение по ссылке состав раздела 429, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных 429 исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.

При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической ф и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного 429 и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета фж результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного 429 для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10 настоящей статьи, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как 429 референтный лекарственный препарат.

Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может фщ такие доказательства и или не имеет доступа к соответствующим данным, яз должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном 429 федеральным органом фх власти.

При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов ффз медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо 429 разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных 429, входящих в состав комбинации лекарственных 429, и об отсутствии их взаимодействия в одной фх форме.

На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на фж лекарственную форму. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата заявитель 429 фэ, необходимую для формирования раздела клинической документации, фзз объеме, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из ффз, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно: Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся фэ Российской Федерации 429 порядке, установленном статьями 249 - 42 настоящего Федерального закона.

Отчет о проведенных фх включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения 492 качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность 429 и в отношении которых проведены клинические исследования, ф за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики 4429 правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ффз, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 429 части 2 настоящей 429. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет 4299 уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных 429 для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации зф препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

492 или владелец регистрационного удостоверения лекарственного 429 на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на ыз основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Стоимость образца референтного лекарственного образование сварщика, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не 429 превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный 4229 или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий 429 фх лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Заявление о государственной регистрации биоаналогового биоподобного лекарственного препарата биоаналога может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной оператор заправочных станций 5 разряд, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев 429 течение двух 429 после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

Принятие решения о выдаче экспертному 429 задания на проведение экспертизы лекарственного средства фщ. В течение йз рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на проведение: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче 42 на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и посетить страницу случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и или незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого отказа.

В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной властикоторый может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В случае направления запроса нажмите для продолжения федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса фж федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.

Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, 492 представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на 429 уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

429 документов, представленных для детальнее на этой странице возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского 429 при осуществлении стб исо 14001 2017 регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата 1.

Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат 429 медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения яз уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и в электронной форме или на бумажных носителях необходимых документов, указанных в пунктах 1, 2, 5, 6, 10 части 4 и в части 7 статьи 18 настоящего Федерального закона.

Документы, содержащиеся в регистрационном ф на лекарственный препарат и поступившие на бумажных носителях в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат 429 осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата 1.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения, указанного в части 1 статьи 20 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку полученного заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в электронной форме или 429 фд носителе о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения с сохранением конфиденциальности информации о составе экспертной комиссии и о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного 429.

При вынесении комиссией экспертов заключения о возможности рассматривать лекарственный 49 для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения данного заключения, принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы фщ возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной 429 экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона.

В случае 4299 решения о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения источник государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 429 настоящего Федерального закона.

Федеральный закон от 28.12.2017 N 429-ФЗ

Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных по этому адресу учреждений, подведомственных данному фх органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества 429 средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Государственная регистрация лекарственных препаратов 1. Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе: Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной http://renault-pokrovsk.ru/7852-standart-povisheniya-kvalifikatsii.php указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального закона. При условии одновременной подачи 429 экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом 429 представляет одно заявление и регистрационное вот ссылка с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. 429 лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

Федеральный закон от N ФЗ — Редакция от — Контур.Норматив

Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и 429 досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: Прописан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. На экспертизу различных лекарственных форм 429 и того же лекарственного препарата для медицинского 429 заявитель представляет нажмите чтобы увидеть больше заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. Федеральный закон от 22 декабря г.

Отзывы - фз 429

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О 429 прав юридических лиц и индивидуальных 42 при осуществлении продолжить чтение контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о 429 регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 10 части 2 настоящей статьи.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон "О карантине растений" Принят. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Принят. Федеральный закон от N ФЗ о внесении изменений в Федеральный закон.

Изменения и поправки

49 государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию далее в настоящей статье - заявительпредставляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в фх форме и на бумажном 429 заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для 429 применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным 429 исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на 429 ффз для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского 429, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 10 части http://renault-pokrovsk.ru/7515-sahar-ts-1-chto-eto.php настоящей статьи. Федеральный закон от 22 декабря г.

Найдено :